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远大医药(00512)公布，该集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染(COVID-19)的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease，3CLpro)抑制剂GS221于2022年9月20日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。
目前已经完成的临床试验结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性研究也在顺利开展中，该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益;第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。
据悉，GS221为该集团研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro抑制剂，临床前研究显示，GS221对SARS-CoV-2及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果;动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好;与其他同类口服抗SARS-CoV-2感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。该集团目前已完成31项专利布局(包括4项海外专利申请)，其中已有6项专利获得中国国家知识产权局正式授权。同时，该集团还在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂以实现产品的迭代。
基于目前积极的临床试验研究结果，GS221成功获批上市后，有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱口服抗新冠病毒药物，有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。集团已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备4000万人份的年产能力以满足治疗需求。集团将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通，力争该产品尽快获批上市。
此外，集团的另一款针对脓毒症的全球创新产品STC3141已在欧洲完成了针对COVID-19所致重症肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点，在中国的临床试验也在顺利开展中。这两款产品有望实现对COVID-19患者的轻、中、重症治疗的覆盖，针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。
公告称，呼吸及重症抗感染板块为集团核心战略板块之一，在售产品近10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，其中该集团明星产品切诺和金嗓系列均为全国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;全球创新的治疗哮喘的二联及三联吸入制剂恩明润和恩卓润已实现商业化，可为长期哮喘治疗人群提供新的治疗方案。在研产品方面，该集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款产品在研覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)、副流感、COVID-19等，其中过敏性鼻炎治疗产品Ryaltris已进入注册性临床阶段。用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家获得七个临床批件，国际全球多中心临床顺利推进中。全球首创副流感新药目前已完成化合物筛选，正在积极进行进一步研究。未来，该集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固集团在该领域的行业地位。
集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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